新冠疫情爆發后，口罩成為了現實中一罩難求的日用必需品。國內也蜂擁出現了幾千家的口罩生產企業，這些口罩企業有相當多的瞄準了目前疫情嚴重的歐盟地區， 而歐盟市場的基本認證要求就是CE認證。

然而，我們也注意到了 目前市場上新近完成的醫用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC進行發放的。

但這其中存在一個潛在的危機：

那就是 市場上部分口罩的CE證書

可能還有1個多月就要換版了。

●關于MDR（EU 2017/745)分析

2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。

也就是說 從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執行，它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特別指出的是：

? MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；

? 當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；

? 2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

? 原有MDD證書需在證書失效前換發 MDR。

● 5月26日起施行的歐盟MDR指令

對目前醫用口罩的CE認證

具體會有哪些影響？

1. 本次新冠疫情爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；

2. 根據目前歐盟最新統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；

3. 由于歐盟MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；

4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；

5. 獲得CE認證的口罩等醫療設備必須要求有指定的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代監管并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的歐代信息；

6. MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗）。

7. 對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。

此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。

因此，企業在申請醫療產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用最新法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證資格進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。

附①：2020年5月26日起

12家MDR授權機構清單



附②：2020年5月26日前

56家MDD授權機構清單

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